Сертификация GMP

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Российская версия стандарта - ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных препаратов». В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
Приступая к внедрению требований GMР предприятию необходимо прежде всего определить свое отношение к экспорту продукции. В случае ориентации только на внутренний рынок достаточно соблюдения национальных правил GMР. Если же планируется экспортировать часть продукции, то необходимо учитывать либо международно признанные документы, либо национальные требования стран -потенциальных импортеров.
На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ISO серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.

С 1 сентября 2010г., то есть со времени вступления в силу закона "Об обращении лекарственных средств", в России начинается перевод всех производителей лекарств на мировые стандарты качества. Эта революционная процедура должна завершиться к 1 января 2014 года.

Общепринятые в мировой фармацевтике стандарты клинического и производственного циклов, известные под аббревиатурами GMP (good manufacturing practice — "надлежащая производственная практика"), GCP (good clinical practice — "надлежащая клиническая практика") и GLP (good laboratory practice — "надлежащая лабораторная практика"), по сути, лишь свод правил, регламентирующих весь цикл производства лекарств: от выборки испытуемых при клинических исследованиях, лабораторных заключениях до упаковки и транспортировки препарата.

По данным Росздравнадзора на 1 апреля, деятельность по производству лекарств в России осуществляли 460 предприятий (в том числе 63 — государственной формы собственности). Объем произведенной за 2009 год продукции составил 95,6 млрд рублей (в 2008-м — на 27,8% меньше, 74,8 млрд рублей). В первом квартале 2010 года российская фармацевтическая промышленность продолжала увеличивать темпы роста: объем производства за три месяца составил 28,3 млрд рублей против 17,7 млрд рублей за аналогичный период 2009-го (прирост 59,7%).Но "даже при таких вселяющих надежду темпах роста" часть отечественных лекарств может иметь низкое качество, поскольку их производство не подтверждено мировыми стандартами, признала в конце апреля и. о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова на конференции "Надлежащая производственная практика (GMP) в России — благо или бремя".

Действующая в России система контроля качества (утверждена совместным приказом Минздрава и Минэкономики от 3 декабря 1999 года "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств""), по признанию самих фармацевтов, была лишь сводом "неадаптированных рекомендаций, не имеющих статуса обязательного исполнения", формально заменившим первый вариант документа (разработка 1991 года, РД 64-125-91).

За 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых названий 1110 серий недоброкачественных препаратов, находящихся в обороте.

В Росздравнадзоре установили взаимосвязь между качеством лекарства и допущенными при его производстве нарушениями. Действительно, нарушение внешнего вида лекарства, как правило, связано с устаревшим технологическим оборудованием или использованием упаковки, не обеспечивающей защиту препарата от внешних воздействий.

Среди наиболее часто встречающихся нарушений организации производственного процесса и контроля качества, которые привели к "браку",— нарушения правил хранения сырья и исходных материалов, условий отбора проб, использование непредусмотренных фармсубстанций, несоответствие общепринятым стандартам помещений и оборудования и многое другое.

"GMP — это не просто стандарты, это закон, в рамках которого осуществляется производство лекарственных средств по всему миру,— отмечает директор по производству "AstraZeneca Россия" Геннадий Пяцкий.— GMP внедряет лучшие производственные практики, обеспечивающие минимизацию всех рисков, связанных с возможным несоответствием выпускаемой продукции параметрам качества, эффективности и безопасности".

Отсутствие международной сертификации зачастую делает производимые в России лекарственные препараты непригодными для иностранного рынка, что негативно сказывается на бизнесе. Для сравнения: в 2009 году объем импорта препаратов составил $8,99 млрд, а экспорта — только $338 млн.И для большинства западных фармкорпораций, решивших осваивать российский рынок не только путем импорта, но также и локализации производства, отсутствие внедренных международных стандартов качества на производстве стало препятствием выхода на рынок.

В период с 2005 по 2009 год на российском фармрынке наблюдался бум сделок M&A — в собственность иностранцев перешло восемь ключевых производственных холдингов (в том числе "Нижфарм", "Акрихин", "Макизфарма" и т. д.).

Но практически на всех этих предприятиях уже были внедрены международные стандарты на всем цикле производства, поэтому они легко встроились в иностранные корпорации. Приобрести другие фармкомпании желающих не нашлось.

"Строительство производства "с нуля" дешевле переоборудования действующего завода без стандартов GMP ровно на величину стоимости сноса и утилизации старого здания и оборудования непригодной площадки",— констатирует Геннадий Пяцкий.

По данным директора ЦМИ "Фармэксперт" Давида Мелик-Гусейнова, маржинальность при производстве традиционных препаратов составляет всего 5-10%, небрендированных дженериков — 15-20%, брендированных дженериков — 35-40%, инновационных препаратов — 50-60%.